Více než 3 400 dospělých s diabetem 2. typu se zúčastnilo programu fáze 3, přičemž snížení HbA1c bylo srovnatelné s denním bazálním inzulinem.
Rozhodnutí USA automaticky neznamená, že je lék dostupný prostřednictvím NHS; NICE v současné době uvádí, že jeho hodnocení probíhá.
Každodenní užívání bazálního inzulinu by se pro některé lidi s diabetem 2. typu mohlo nakonec stát zbytečným.
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil inzulin efsitora alfa-gobe, prodávaný pod názvem Onswik, jako jednou týdně podávaný bazální inzulin pro dospělé s diabetem 2. typu.
Namísto přibližně 365 bazálních injekcí ročně by týdenní léčba znamenala přibližně 52.
Lék je navržen tak, aby uvolňoval inzulin dostatečně pomalu, aby zajistil kontrolu glukózy v pozadí po dobu sedmi dnů.
Rozhodnutí FDA bylo založeno na čtyřech studiích fáze 3 QWINT, kterých se zúčastnilo více než 3 400 dospělých s diabetem 2. typu.
Mezi účastníky byli lidé, kteří poprvé začínali s inzulínem, i lidé, kteří již užívali bazální nebo bazálně-bolusový inzulín.
Ve studiích snížila týdenní dávka přípravku Efsitora hladinu HbA1c o podobné množství jako jednou denně podávaný inzulín glargin nebo inzulín degludec.
Studie tak splnily svůj hlavní cíl, kterým bylo ukázat, že týdenní léčba není horší než zavedené denní inzulíny pro snížení glukózy.
To navazuje na dřívější výzkum, který ukazuje, že týdenní injekce inzulínu mohou kontrolovat glukózu podobně jako denní léčba.
Přitažlivost je přímočará.
Zahájení léčby inzulínem může přidat další každodenní úkol do léčby diabetu.
Snížení na jednu injekci týdně by mohlo léčbu zjednodušit, zejména pro lidi, kteří potřebují pomoc s podáváním inzulínu nebo se potýkají se složitým léčebným schématem.
Týdenní inzulín však s sebou nese i jiné bezpečnostní aspekty.
S denním bazálním inzulínem lze chyby v dávkování často relativně rychle opravit.
Dávka podávaná jednou týdně je mnohem větší a účinek zůstává podstatně déle.
FDA výslovně varuje před chybami při podávání léků a náhodným předávkováním.
Stejně jako u jiné léčby inzulinem je nejvýznamnějším vedlejším účinkem hypoglykémie.
Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří reakce v místě vpichu, alergické reakce, otoky a přírůstek hmotnosti.
To znamená, že i při méně častém podávání injekcí zůstává důležité vědět, jak měřit hladinu glukózy v krvi a jak rozpoznat její nízkou hladinu.
Inzulin podávaný jednou týdně také není pouhou prodlouženou verzí stávajícího režimu bazál-bolus.
Přechod mezi jednotlivými přípravky vyžaduje konkrétní pokyny k dávkování od ošetřujícího týmu.
Úřad FDA nedoporučuje přípravek Onswik pro osoby s diabetem 1. typu, protože klinické studie prokázaly zvýšené riziko závažné hypoglykémie.
U osob s diabetem 2. typu mohou ukazatele, jako je „čas v cílovém rozmezí“ (Time in Range), časem poskytnout užitečné informace o tom, jak rovnoměrně je hladina glukózy kontrolována v průběhu sedmidenního cyklu dávkování.
Situace ve Spojeném království se liší od schválení v USA.
Organizace NICE v současné době vede proces hodnocení inzulinu efsitora pro léčbu diabetu 2. typu; vydání doporučení se očekává 22. října 2026.
Tento rozdíl je podstatný.
Pozitivní výsledky studie a schválení úřadem FDA neznamenají, že pacient v Anglii může zítra jednoduše požádat svého praktického lékaře o zahájení této léčby.
Dostupnost v rámci NHS závisí na britském procesu schvalování a rozhodování o úhradách i na konečném stanovisku organizace NICE.
Bazální inzulin podávaný jednou týdně však již není jen teoretickým konceptem.
Nyní jde o schválenou léčbu na významném trhu zdravotní péče a rozhodnutí ve Spojeném království je natolik blízko, že by se o něm lidé užívající léky na diabetes měli dozvědět mnohem více.
Zdroj: diabetes.co.uk
