Přibližně 71 až 78 % osob užívajících tento lék dosáhlo hladiny HbA1c pod 7 %, zatímco ve skupině užívající placebo to bylo 25 %.
Safiglipron je zatím ve fázi výzkumu a studie probíhala výhradně v Číně, takže jeho účinnost a dostupnost ve Spojeném království zůstávají nejisté.
Nový lék ze skupiny GLP-1, který se užívá formou denní tablety, přinesl výrazné zlepšení hladiny glukózy v krvi v rámci klinické studie 3. fáze zahrnující dospělé s diabetem 2. typu.
Safiglipron je experimentální nízkomolekulární agonista receptoru GLP-1, který je navržen tak, aby jej bylo možné užívat bez nutnosti dodržovat některá omezení týkající se lačnění či stravy, jež jsou spojena se stávajícími perorálními přípravky GLP-1.
Tento rozdíl nabývá ve Spojeném království na významu. Perorální tableta léku Wegovy byla ve Spojeném království schválena začátkem tohoto roku a následně se stala dostupnou v rámci soukromé zdravotní péče.
Do studie OUTSTAND-1 bylo zařazeno 284 dospělých osob s diabetem 2. typu ze 46 center v Číně.
Účastníci měli na začátku studie průměrnou hladinu HbA1c 7,95 % a s diabetem žili mediánově 1,6 roku.
Jejich diabetes byl do té doby zvládán pouze úpravou jídelníčku a fyzickou aktivitou, nikoli léky na snížení hladiny glukózy.
Účastníci byli náhodně rozděleni do skupin užívajících safiglipron v dávkách 30 mg, 60 mg nebo 90 mg jednou denně, případně placebo. Po 32 týdnech došlo k poklesu průměrné hladiny HbA1c o:
- 1,40 procentního bodu při dávce 30 mg
- 1,38 procentního bodu při dávce 60 mg
- 1,63 procentního bodu při dávce 90 mg
- 0,18 procentního bodu při užívání placeba
HbA1c vypovídá o průměrné hladině glukózy v krvi za uplynulé dva až tři měsíce a představuje jeden z hlavních ukazatelů pro hodnocení kontroly diabetu 2. typu.
Přibližně 71 až 78 % účastníků užívajících safiglipron dosáhlo hladiny HbA1c nižší než 7 %, zatímco ve skupině užívající placebo to bylo 25 %.
Až 68,1 % účastníků dosáhlo hodnoty 6,5 % nebo nižší.
Zlepšila se také hladina glukózy v krvi nalačno; při dávce 90 mg došlo k jejímu snížení přibližně o 2,08 mmol/l oproti placebu.
Jak se změnila tělesná hmotnost?
Došlo k úbytku hmotnosti, ačkoli byl méně výrazný než u některých nejnovějších injekčních přípravků.
Lidé užívající nejvyšší dávku 90 mg ztratili v průměru 4,78 % své původní tělesné hmotnosti, zatímco u skupiny užívající placebo to bylo 1,22 %.
To naznačuje, že safiglipron by se mohl nakonec uplatnit spíše jako lék na snížení hladiny glukózy než čistě jako lék na hubnutí.
Přesto zůstává otázka hmotnosti klinicky významná, neboť snížení nadměrné tělesné hmotnosti může zlepšit citlivost na inzulin a usnadnit kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Proč je příchod dalšího perorálního přípravku ze skupiny GLP-1 důležitý?
Většina léků, které stály za nedávným rozvojem léčby pomocí agonistů receptoru GLP-1, byla určena k injekčnímu podání.
Pro některé lidi může být snazší přijmout a pravidelně užívat tabletu.
Safiglipron se také strukturálně liší od léčiv na bázi peptidů, jako je například semaglutid.
Jedná se o malou molekulu, což by v budoucnu mohlo zjednodušit výrobu i způsob podávání.
Je však důležité nezaměňovat tento lék se stávající perorální formou semaglutidu nebo s perorální formou přípravku Wegovy, která byla nedávno schválena ve Spojeném království.
Safiglipron zůstává ve fázi experimentálního vývoje.
A co vedlejší účinky?
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální, včetně nevolnosti a dalších trávicích potíží.
To zhruba odráží zavedený profil nežádoucích účinků lékové skupiny GLP-1.
Diabetes.co.uk se již dříve zabýval běžnými a závažnějšími nežádoucími účinky spojenými s léčbou GLP-1.
Léčba byla ukončena kvůli nežádoucím účinkům u:
- 1,4 % osob užívajících 30 mg
- 2,9 % užívajících 60 mg
- 6,9 % užívajících 90 mg
- žádného z těch, kteří užívali placebo
Vyšší míra ukončení léčby při dávce 90 mg naznačuje, že může existovat kompromis mezi silnějším snížením glukózy a snášenlivostí.
Jaká jsou omezení?
Jednalo se o randomizovanou studii fáze 3, takže poskytuje podstatně silnější důkazy než observační studie.
Existují však důležité výhrady.
Všichni účastníci byli zařazeni do studie v Číně a měli relativně časný diabetes 2. typu.
Většina z nich dosud neužívala léky na diabetes.
Studie nám proto nemůže přesně říct, jak by safiglipron fungoval u širší populace ve Spojeném království, včetně lidí s dlouhodobým diabetem, užíváním více léků nebo pokročilejšími komplikacemi.
Placebem kontrolované období trvalo také pouze 32 týdnů.
K určení, zda jsou zlepšení trvalá a zda má lék nějaký vliv na kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo jiné dlouhodobé komplikace, jsou zapotřebí delší studie.
Zdroj: diabetes.co.uk
